BIGBEAR
ФАРМАЦЕВТИКА
Ритлецитиниб — пероральный высокоселективный ингибитор киназ семейства JAK3/TEC, новый таргетный иммуномодулятор.
АутентичныйГарантияБыстро возимАнонимноРитлецитиниб избирательно ингибирует активность киназ семейства JAK3 и TEC, точно блокирует аномальную передачу иммунных сигналов и подавляет патологическую атаку иммунной системы на волосяные фолликулы, тем самым способствуя восстановлению роста волос и устраняя симптомы алопеции.
Ритлецитиниб является ингибитором киназы, который показан для лечения тяжелой очаговой алопеции у подростков в возрасте 12 лет и старше и взрослых.
Не рекомендуется сочетанное применение с другими ингибиторами янус-киназы (JAK), биологическими иммуномодуляторами, циклоспорином или другими сильнодействующими иммунодепрессантами.
Перед началом лечения ритлецитинибом необходимо провести следующие обследования:
Оценка инфицированности туберкулезом (ТБ):
Пациентам с активным туберкулезом не рекомендуется назначать ритлецитиниб.
Пациентам с латентным туберкулезом или пациентам с отрицательным результатом теста на латентный туберкулез, но с высоким риском развития туберкулеза, перед началом лечения ритлецитинибом следует назначить профилактическую терапию латентного туберкулеза.
Скрининг на вирусный гепатит следует проводить в соответствии с клиническими рекомендациями.
Не рекомендуется назначать ритлецитиниб пациентам с гепатитом В или гепатитом С.
Лечение не следует начинать у пациентов с абсолютным количеством лимфоцитов (АЛК) <500/мм3 или тромбоцитов <100000/мм3.
Графики вакцинации должны быть скорректированы в соответствии с действующими рекомендациями по вакцинации.
Рекомендуемая дозировка этого продукта составляет 50 мг один раз в день, принимать внутрь, с пищей или без нее.
Капсулу следует проглотить целиком. Не раздавливайте, не расщепляйте и не разжевывайте.
Если доза пропущена, ее следует принять как можно скорее. Однако, если интервал между приемом следующей запланированной дозы составляет менее 8 часов, пропущенную дозу принимать не следует.
После этого продолжайте прием препарата в обычное назначенное время.
Пациентам с легкой (класс А по шкале Чайлд-Пью) или умеренной (класс В по шкале Чайлд-Пью) печеночной недостаточностью коррекция дозы не требуется.
Применение ритлецитиниба не рекомендуется пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью (класс С по Чайлд-Пью).
<сильный>Беременность
Краткое описание рисков
Данных, полученных в ходе клинических исследований применения ритлецитиниба беременными женщинами, недостаточно для выявления связанного с приемом препарата риска серьезных врожденных дефектов, невынашивания беременности или других неблагоприятных исходов для матери или плода.
В исследованиях на животных, посвященных репродукции, пероральное введение ритлецитиниба беременным крысам и кроликам во время органогенеза приводило к внутриутробной токсичности и порокам развития плода при дозах, примерно в 49 и 55 раз превышающих максимальную рекомендуемую дозу для человека (MRHD), соответственно.
<сильный>Период лактации
Краткое описание рисков
Нет данных о наличии ритлецитиниба в грудном молоке, его влиянии на грудных детей или на выработку молока.
Ритлецитиниб выделяется с молоком лактирующих крыс. Если лекарственное средство содержится в молоке животных, вполне вероятно, что оно будет присутствовать и в грудном молоке человека.
В связи с возможностью серьезных побочных реакций, включая серьезные инфекции и злокачественные новообразования, женщинам рекомендуется воздерживаться от кормления грудью во время лечения ритлецитинибом и в течение приблизительно 14 часов (около 6 периодов полувыведения) после приема последней дозы.
Безопасность и эффективность ритлецитиниба для лечения тяжелой очаговой алопеции были установлены у пациентов подросткового возраста в возрасте 12 лет и старше.
Безопасность и эффективность применения ритлецитиниба у детей в возрасте до 12 лет не установлены.
Пациентам в возрасте 65 лет и старше коррекция дозы не требуется.
В общей сложности в исследования по лечению очаговой алопеции были включены 28 пациентов в возрасте 65 лет и старше. В клинических испытаниях ритлецитиниба не участвовало достаточное количество пациентов в возрасте 65 лет и старше и ни одного пациента в возрасте 75 лет и старше, чтобы определить, отличается ли их реакция от реакции более молодых взрослых пациентов.
Поскольку частота инфекций, как правило, выше в пожилом возрасте, ритлецитиниб следует назначать пожилым пациентам с осторожностью.
Распространенные побочные реакции: Диарея.
Менее распространенные побочные реакции: Кожные высыпания, папулы, отек или воспаление полости рта.
Ритлецитиниб противопоказан пациентам с известной гиперчувствительностью к ритлецитинибу или любому из его вспомогательных веществ.
Сообщалось о случаях тяжелых инфекций у пациентов, получавших ритлецитиниб. Наиболее распространенными тяжелыми инфекциями являются аппендицит, инфекция COVID-19 (включая пневмонию) и сепсис. Среди оппортунистических инфекций у пациентов, получавших ритлецитиниб, сообщалось о мультидерматомном опоясывающем герпесе.
Избегайте применения ритлецитиниба у пациентов с активными тяжелыми инфекциями. Перед началом лечения ритлецитинибом у пациентов со следующими состояниями следует оценить риски и преимущества лечения:
Пациенты с хроническими или рецидивирующими инфекциями;
Пациенты, перенесшие туберкулез в анамнезе;
Пациенты с тяжелыми инфекциями в анамнезе или оппортунистическими инфекциями;
Пациенты, которые жили или путешествовали в районах, эндемичных по туберкулезу или грибковым заболеваниям, или
Пациенты с сопутствующими заболеваниями, которые могут предрасполагать их к инфекциям.
Во время и после приема ритлецитиниба пациенты должны находиться под тщательным наблюдением на предмет выявления признаков и симптомов инфекции. Если у пациента развивается тяжелая инфекция или оппортунистическая инфекция, лечение ритлецитинибом следует прервать. Если во время лечения ритлецитинибом у пациента развивается новая инфекция, необходимо своевременно провести комплексные и надлежащие диагностические тесты, подходящие для пациентов с ослабленным иммунитетом, назначить соответствующее противоинфекционное лечение и тщательно контролировать состояние пациента. Как только инфекция будет взята под контроль, лечение ритлецитинибом может быть возобновлено.
Перед началом лечения пациенты должны пройти обследование на туберкулез (ТБ). Ритлецитиниб не следует назначать пациентам с активным туберкулезом. Пациентам, у которых впервые диагностирован латентный туберкулез или которые ранее не лечились от латентного туберкулеза, перед началом лечения ритлецитинибом следует начать противотуберкулезное лечение. Среди пациентов с отрицательным результатом скрининга на латентный туберкулез следует рассмотреть вопрос о проведении противотуберкулезного лечения в первую очередь перед началом лечения ритлецитинибом у пациентов с факторами высокого риска, а также о проведении скрининга на туберкулез у пациентов с высоким риском во время лечения ритлецитинибом.
В ходе клинических испытаний сообщалось о случаях вирусной реактивации, включая случаи реактивации вируса герпеса (например, опоясывающего лишая). Если у пациента развивается опоясывающий лишай, следует рассмотреть вопрос о прерывании лечения до тех пор, пока он не разрешится.
Перед началом лечения ритлецитинибом следует провести скрининг на вирусные гепатиты в соответствии с клиническими рекомендациями. Пациенты с признаками ВИЧ-инфекции или гепатита В или С не участвовали в клинических испытаниях.
Крупное рандомизированное постмаркетинговое исследование безопасности другого ингибитора JAK у пациентов с ревматоидным артритом (РА) в возрасте 50 лет и старше, имеющих по крайней мере один сердечно-сосудистый фактор риска, показало более высокий уровень смертности от всех причин (включая внезапную сердечную смерть) у пациентов, получавших ингибитор JAK, по сравнению с ингибиторами ФНО. Перед началом или продолжением лечения ритлецитинибом следует рассмотреть преимущества и риски для отдельных пациентов.
В ходе клинических испытаний ритлецитиниба наблюдались случаи злокачественных новообразований, включая немеланомный рак кожи (НМСК).
Крупное рандомизированное постмаркетинговое исследование безопасности другого ингибитора JAK у пациентов с РА показало более высокую частоту злокачественных новообразований (за исключением немеланомного рака кожи) у пациентов, получавших ингибитор JAK, по сравнению с пациентами, получавшими ингибиторы TNF. У пациентов, получавших ингибитор JAK, наблюдалась более высокая частота развития лимфомы по сравнению с пациентами, получавшими ингибиторы TNF. Более высокая частота развития рака легких наблюдалась у курильщиков, которые в настоящее время или в прошлом принимали ингибиторы JAK, по сравнению с теми, кто получал ингибиторы TNF. В этом исследовании риск всех злокачественных новообразований был дополнительно повышен у нынешних или бывших курильщиков.
У пациентов с известными злокачественными новообразованиями (за исключением излеченных НМСК или рака шейки матки) перед началом или продолжением лечения ритлецитинибом следует оценить риски и преимущества лечения.
Пациентам с высоким риском развития рака кожи рекомендуются регулярные обследования кожи.
Крупное рандомизированное постмаркетинговое исследование безопасности другого ингибитора JAK у пациентов с РА в возрасте 50 лет и старше, имеющих по крайней мере один сердечно-сосудистый фактор риска, показало более высокую частоту серьезных нежелательных сердечно-сосудистых событий (MACE) у пациентов, получавших ингибиторы JAK, по сравнению с теми, кто получал ингибиторы ФНО, где MACE означает сердечную смерть, нефатальный инфаркт миокарда (ИМ) и нефатальный инсульт. Риск был дополнительно повышен у нынешних или бывших курильщиков.
Перед началом или продолжением лечения ритлецитинибом следует оценить преимущества и риски для отдельных пациентов, особенно у курильщиков в настоящее время или в прошлом, а также у пациентов с другими факторами сердечно-сосудистого риска. Пациенты должны быть проинформированы о симптомах тяжелых сердечно-сосудистых осложнений и мерах реагирования на них. Если у пациента произошел инфаркт миокарда или инсульт, лечение ритлецитинибом следует прекратить.
Для получения более подробной информации о препарате, пожалуйста, ознакомьтесь с официальной брошюрой на упаковке.
При возникновении любых вопросов, пожалуйста, немедленно свяжитесь с нами.
Email:haiousales@gmail.com
Принимайте ритлецитиниб точно в соответствии с рекомендациями вашего лечащего врача. Не принимайте больше или меньше предписанного количества.
Ритлецитиниб принимают 1 раз в день.
Принимайте с пищей или без нее.
Проглотите капсулы целиком. Не раздавливайте, не расщепляйте и не разжевывайте.
Примите пропущенную дозу, как только вспомните. Пропустите прием, если до следующего приема осталось менее 8 часов. Не принимайте дополнительные лекарства, чтобы восполнить пропущенную дозу.
Ожидается, что временные перерывы в лечении менее чем на 6 недель не приведут к значительному выпадению отросших волос на коже головы.
Избегайте использования "живой" вакцины. К живым вакцинам относятся вакцины против кори, эпидемического паротита, краснухи (MMR), ротавируса, брюшного тифа, желтой лихорадки, ветряной оспы и опоясывающего лишая.
Расскажите своему врачу обо всех других принимаемых вами лекарствах, особенно:
Субстраты CYP3A (такие как ацетаминофен, кодеин, циклоспорин, диазепам и эритромицин)
Индукторы CYP3A (такие как рифампицин)
Субстраты CYP1A2, такие как кофеин, клозапин, такрин, пропранолол и мексилетин.
Не следует применять в комбинации с другими ингибиторами JAK, биологическими иммуномодуляторами, циклоспорином или другими сильнодействующими иммунодепрессантами.
Этот список неполон. На действие ритлецитиниба могут влиять и другие лекарственные препараты, в том числе отпускаемые по рецепту и безрецептурные препараты, витамины и растительные продукты. Здесь перечислены не все возможные лекарственные взаимодействия.
Авторское право 2024@ BigBear Все права защищены Bigbear | Bigbear ФАРМАЦЕВТИКА
